베트남 필러 제품(의료 기기) 인허가 등록에 필요한 사항 입니다.

Jacob lee

8월 10일

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2026년 베트남에 뷰티 의료기기, 의료용품 시장이 최근 현지 성형외과를 통해 확대되고 있는 추세 입니다.

(뷰티샵, 스파샵, 개인에서 정식 인증 병원에서의 시술로 옮겨가며 확대됨)

하노이와 호치민 중심으로 의료와 건강, 그리고 뷰티에 관련된 기기들이 많이 수출되고 한국산 뷰티기기들을 선호하는 추세 입니다.

더불어 의료기기와 의료용품 인허가를 받는 조건들이 2025년 부터 강화되고 있는 추세라 인허가를 받는데 많은 시간과 필요사항이 늘어나고 있습니다.

베트남 필러 제품(의료 기기) 인허가 등록에 필요한 사항 입니다.

베트남에서 피부 성형 목적으로 사용되는 필러(주입형 히알루론산 등)는 일반 화장품이 아닌 의료기기(Medical Device)로 분류됩니다. 인체 내 침투 및 주입이 수반되는 제품 특성상 위험도가 높은 D등급

(고위험군 의료기기)에 해당하며, 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)의 엄격한 유통허가(Market Access License)를 취득해야 수입 및 판매가 가능합니다.

1. 필러 제품 분류 및 인허가 개요

2. 주요 필수 제출 서류

자유판매증명서 (CFS, Certificate of Free Sale): 대한민국 식약처(MFDS)에서 발행한 원본(제조사, 수출사, 베트남 수입사 정보기재, 제품명 기재)
제조업 허가증 및 ISO 13485 인증서: 의료기기 품질경영시스템 인증서
판매 위임장 (LOA, Letter of Authorization): 베트남 현지 대리인에게 인허가 신청 및 유통 권한을 위임한다는 문서
품질보증서 (COA / Certificate of Analysis): 완제품 분석 및 검사 성적서
제품 기술 설명서 및 사양서 (Product Description & Specification): 성분, 물리·화학적 특성, 주입 메커니즘 등
임상시험/안전성·유효성 평가 자료 (Clinical Data & Safety Reports): 세포독성, 무균성, 생체적합성(ISO 10993) 시험 성적서
멸균 관련 자료 (Sterilization Validation): 감마선 또는 멸균 공정 검증 보고서
사용 설명서 (IFU) 및 라벨링안: 베트남어 번역본 첨부 필수

3. 단계별 등록 절차

제품 등급 확인 및 분류 등록 (Classification): 베트남 보건부 자격 요건을 갖춘 기관을 통해 D등급 분류 공식 확인서 취득.
서류 준비 및 영사 합법화: CFS, LOA 등 한국 발행 문서를 번역(영어/베트남어) 후 외교부 확인 및 주한 베트남대사관 영사공증 진행.
온라인 시스템(DMEC)을 통한 보건부 제출: 현지 대리인이 베트남 의료기기 정보시스템에 기술 문서 및 서류 접수.
보건부 심사 및 보완 (Technical Review & Deficiency Notice): 제출 서류에 대한 전문 심사위원회의 검토 진행 (필요시 보완 서류 제출).
유통허가 발급 (License Issuance): 최종 승인 시 유통허가 번호 부여.

4. 실무 고려사항 및 유의점

수입 대리인(License Holder)선정: 인허가 명의를 보유하는 현지 대리인과의 계약 조건(유통권 독점 여부, 허가권 이전 가능 여부 등)을 사전 검토해야 합니다.
통관 및 표기 사항 (Labelling): 제품 단상자 포장에 유통허가 번호, 현지 수입업체 정보, 베트남어 주의사항 라벨을 부착해야 통관 및 유통이 가능합니다.
소요 기간: 서류 준비부터 최종 허가 발급까지 통상 6개월 ~ 1년 이상 소요될 수 있으므로 충분한 일정 여유가 필요합니다.

베트남 뷰티 시장도 이제 K-뷰티의 단계별 케어 제품들의 인기와 함께 화장품 + 스킨 케어 디바이스 + 이너 뷰티 시장으로 옮겨 가며 진화 하고 있습니다.

그 흐름에 맞게 우리나라 수출 기업들이 베트남 규제 당국의 요구 사항과 필요사항에 잘 대응을 해야 할 것 같습니다.

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